¿Estás buscando ensayos clínicos sobre la LMP y te resultan confusas las abreviaturas y los acrónimos que aparecen en la información del estudio? Es un problema habitual para muchos pacientes. Quizá ya conozcas «FDA», que significa «Food and Drug Administration» (Administración de Alimentos y Medicamentos), o «QC», abreviatura de «Quality Check» (control de calidad). Sin embargo, en los ensayos clínicos se suelen utilizar muchos más términos especializados.
En el pasado, la comunicación médica rara vez recurría a las siglas. Con el tiempo, su uso se ha extendido, ya que permiten simplificar la información, facilitar la memorización de los términos y ahorrar espacio en la documentación. Para cualquiera que se enfrente a los detalles de un ensayo clínico sobre la MPN, comprender estos términos puede ser fundamental para tomar decisiones informadas.
Te explicaremos de forma sencilla las abreviaturas más habituales relacionadas con la MPN para que te sientas seguro a la hora de interpretar la información de los ensayos clínicos.
Abreviaturas y acrónimos de los ensayos clínicos sobre la MPN
A continuación se incluye una lista de abreviaturas y acrónimos habituales en la investigación clínica, incluida la terminología utilizada específicamente en los ensayos clínicos sobre las neoplasias malignas de la médula ósea (MPN).
AE (acontecimiento adverso):cualquier experiencia indeseable relacionada con el uso de un producto sanitario en un paciente, que debe notificarse a la .
BLA (solicitud de licencia para productos biológicos):solicitud de autorización para introducir, o suministrar con el fin de introducir, un producto biológico en el comercio interestatal.
El CFR (Código de Regulaciones Federales)es un conjunto de normas publicadas por organismos del Gobierno federal, entre los que se incluye el . Algunos títulos específicos del CFR se aplican a las buenas prácticas clínicas en el ámbito de la investigación clínica.
CPM (gestor de proyectos clínicos): supervisa todos los aspectos de un ensayo clínico.
El asociado de investigación clínica (CRA)se asegura de que todas las actividades del centro se ajusten al protocolo del ensayo clínico.
CRC (coordinador de investigación clínicao coordinador de estudios)es un puesto de nivel inicial encargado de llevar a cabo ensayos clínicos y gestionar las actividades cotidianas.
El CRF (Formulario de informe de caso)es un cuestionario, en papel o en formato electrónico, que se utiliza en la investigación de ensayos clínicos para recopilar datos de los participantes.
DLT (toxicidad limitante de la dosis):se define como la toxicidad que impide continuar con la administración del fármaco a ese nivel de dosis.
– La Administración de Alimentos y Medicamentos(FDA) es el organismo encargado de regular todos los medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos. Examina los datos recopilados en los ensayos clínicos y, en última instancia, decide si se autoriza la comercialización de dichos medicamentos y productos.
El formulario 483 —Conclusiones de la inspección—es un formulario 483 que puede emitirse tras una inspección in situ para señalar posibles incumplimientos. No se publica en el sitio web de la FDA y no requiere una respuesta por escrito, aunque se recomienda enviarla.
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)constituyen la base de toda la investigación clínica. Este conjunto de principios rectores garantiza que todas las personas que participan en ensayos clínicos reciban la protección que merecen.
El formulario de consentimiento informado (ICF)se utiliza para garantizar que todas las personas que participan en la investigación clínica lo hagan de forma voluntaria y con pleno conocimiento de los posibles riesgos y beneficios, en la medida de lo posible.
IDE (Exención para dispositivos en fase de investigación):permite que un dispositivo que no ha recibido autorización de comercialización se utilice en un estudio clínico con el fin de recopilar datos sobre su seguridad y eficacia. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos en fase de investigación, salvo que estén exentas, deben contar con una IDE aprobada antes de que se inicie el estudio.
Las visitas de seguimiento intermedias (IMV)constituyen una parte importante del seguimiento de la investigación clínica. Estas visitas se realizan periódicamente a lo largo del ensayo clínico, de acuerdo con el plan de seguimiento.
IND (Investigational New Drug):el programa de nuevos fármacos en fase de investigación es el mecanismo mediante el cual una empresa farmacéutica obtiene autorización para iniciar ensayos clínicos y transportar un fármaco experimental a otros estados antes de que se haya aprobado la solicitud de comercialización del mismo.
El Comité de Ética en Investigación (IRB)supervisa los ensayos clínicos en curso para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes.
El plan de seguimiento (MP)describe el protocolo para el seguimiento de un ensayo clínico concreto, incluyendo la frecuencia de las visitas de seguimiento y la información que debe documentarse en dichas visitas.
La puntuación total de síntomas (TSS)del Formulario de evaluación de síntomas de las neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF)es una herramienta validada para la medición de los síntomas en los pacientes. ElMPN-SAFincluye 14 síntomas relacionados con la enfermedad, que se puntúan de 0 (ausente) a 10 (lo peor imaginable), y se utiliza para calcular una puntuación total de síntomas (TSS; suma de las puntuaciones de los 14 síntomas individuales).
NDA (New Drug Application): solicitud de autorización de un nuevo medicamento, es decir, una propuesta formal en la que se solicita a la FDA la aprobación de un nuevo medicamento para su comercialización.
Medicamento huérfano (OD): medicamento destinadoal tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad o afección rara que afecta a menos de 200 000 personas en Estados Unidos.
IP (investigador principal):es la persona principal responsable de llevar a cabo y supervisar la investigación clínica con seres humanos.
PMA (autorización previa a la comercialización):es el proceso de la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios de clase III, es decir, aquellos que apoyan o mantienen la vida humana, revisten una importancia considerable para prevenir el deterioro de la salud humana o que presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
El control de calidad (QC)es una parte importante de la gestión global de la calidad. La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) ofrece directrices detalladas para garantizar la calidad y la seguridad durante los ensayos clínicos.
RBM (supervisión basada en el riesgo)es un enfoque que tiene en cuenta los riesgos potenciales de un ensayo a la hora de determinar qué actividades de supervisión son necesarias y cómo deben llevarse a cabo.
SAE (evento adverso grave):cualquier reacción que provoque una lesión que ponga en peligro la vida, hospitalización, malformación congénita, discapacidad, daño permanente o la muerte.
SC: «subcutáneo»se refiere a la inyección bajo la piel como método de administración del medicamento.
WL (Carta de advertencia):puede emitirse tras un formulario 483, lo que indica que altos cargos de la FDA han revisado las observaciones de una investigación y que podría existir una infracción grave. Esta notificación formal requiere una respuesta por escrito, normalmente en un plazo de 15 días.
Infórmate sobre las fases de los ensayos clínicos. Antes de participar en un ensayo clínico, habla con tu médico y infórmate sobre los posibles beneficios y riesgos para tu diagnóstico específico de NMP.
